La empresa fabricante admitió un error en la rotulación de los envoltorios.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un lote de preservativos Tulipán, una de las marcas más conocida en la Argentina. Estaban vencidos.

La Anmat ordenó el retiro del mercado de los productos e instruyó un sumario sanitario a Kopelco, la empresa fabricante. Es porque hubo un error en la rotulación de la fecha de vencimiento.

Según la disposición 1723/2018, que se publicó hoy en el Boletín Oficial, la autoridad regulatoria adoptó la medida a raíz de un reporte que recibió por parte de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), que motivó una inspección en la fábrica.

Durante el procedimiento, se constató que los preservativos pertenecientes al lote L4454 consignan en el envase primario –el que envuelve cada preservativo– la fecha de vencimiento “DIC2016”, mientras que en el secundario –la caja que contiene varias unidades– indica “MAY2018”.

En la inspección, la jefa de calidad de Tulipán explicó que fue un error. La fecha de fabricación que se imprimió en el envase secundario, “FAB DIC 2016”, es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo “DIC2016”.

Así, la Anmat determinó que “no se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (método de barrera para el embarazo y protección contra enfermedades de transmisión sexual); lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios”.

A su vez, a través de la disposición 1722/2018, la Anmat levantó la venta del medicamento rotulado como: “Reyataz, atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018″.

“(…) el producto Reyataz es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30º y en un lugar libre de humedad”, explica la entidad. Y señala que “tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia.”

DEJA TU COMENTARIO
UCC